在水星生醫上市後,有關水星生醫新聞也逐漸增多,現在ppt上也都是在討論水星生醫積極佈局美國市場的消息,水星生醫*近期公告,將與美國CDMO公司Biokey簽訂合作協議,Biokey提供水星生醫藥物開發時的相關檢驗服務之外,也提供具備美國GMP資格的場地轉租給水星生醫,以便水星生醫運用3D列印技術進行設置、示範和美國GMP製造。
水星生醫預計,這項合作將有利於開發的藥物在美國的認證、製造與銷售,同時也有助於將獨步全球的3D列印製藥技術與設備推廣至美國市場。並透過Biokey的全球業務擴展能力,達成與第三方的產品授權協議,以獲得更多的授權費用。
自2016年,美國FDA核准美國Aprecia公司的3D列印藥品SPRITAM上市後,這仍然是全球唯一一個上市的3D列印藥物。據公司代表所述,水星生醫的核心優勢正是3D列印製藥技術,該技術獲得FDA批准,可用於3D列印粉末黏合製藥。水星生醫*將美國市場視為主要發展區域,這將有助於公司的發展戰略。
據了解,相較於需要大型生產線空間且產能固定的Aprecia傳送帶式生產系統,水星生醫的StackDose平台3D列印製程設備採用模組化生產系統,一體化設備佔地僅相當於一間會議室大小。其單日產能可彈性調整,可達3萬、6萬、12萬錠,並在密閉設備內實現藥錠的自動化製造,從而避免粉塵產生,防止生產環境受到污染。
水星生醫指出,StackDose新劑型藥物開發技術解決方案採用3D粉末噴頭成型技術,將主要成分通過藥粉配方技術轉變為特殊劑型,可控制藥物的溶解時間。目前該技術專注於研發瞬間崩解藥物,有助於提高兒童、老年人以及吞嚥困難患者的藥物服從性。而BioKey的核心研發技術則為口服控釋劑型,其熟悉美國FDA藥物審批法規,已經獲得了4個ANDA的FDA批准,目前還有10多個產品正在開發中,這使其成為水星生醫在美國發展的CDMO夥伴的理想選擇。
Biokey為美國、加拿大、亞洲等地客戶提供CDMO服務,內容包括早期產品開發、配方開發、分析開發和藥物製造。公司代表表示,憑藉Biokey的全球業務能力,將水星生醫的3D列印技術設置於Biokey的廠內進行示範,無疑是向全球客戶展示水星生醫3D列印技術的絕佳機會。水星生醫與Biokey的合作協議還使得水星生醫有機會與Biokey的客戶合作,並開發更多的產品授權客戶,以獲得更多的授權費用。
水星生醫股份有限公司指出,與BioKey的合作協議能夠結合雙方的優勢,有助於在美國縮短產品認證的時間,並且能讓水星生醫在美國擁有生產基地,同時也擴展了全球的授權客戶,一定能增加水星生醫獲利,實現了1+1大於2的綜效。