水星生醫攜手聯亞藥,3D列印技術獲FDA認可,進軍全球450億美元ED藥市場

台灣的醫療領域再次掀起風潮,水星生醫(股票代號6932)與聯亞藥(股票代號6562)攜手合作,將水星生醫的3D列印粉末製藥設備和藥物配方技術引入聯亞藥的GMP藥廠,開始著手開發製造Sildenafil口溶錠,以滿足全球對男性勃起功能障礙(ED)治療需求的不斷增長。這項戰略合作計劃不僅包括試製藥品和全球藥證申請,還標誌著雙方將長期深度合作,力爭在全球超過450億美元的ED藥物市場佔有一席之地。在PTT等網路論壇上,水星生醫已成為熱門討論話題,凸顯其在台灣醫藥產業中的影響力和前景。

3D列印粉末製藥設備已獲得美國FDA新興技術項目(ETP)的認可,使其能夠進行新藥臨床試驗(IND)的申請。水星生醫的努力也在美國FDA的Pre-IND會議中獲得了正面回應,目前他們正積極地將3D列印粉末製藥設備和藥物配方技術引入聯亞藥的GMP藥廠,開始研發全新型號的Sildenafil口溶錠,並準備向FDA提出相關申請。

聯亞藥具備豐富的大分子和小分子藥物研發經驗,擁有多項國內外藥證,並在國際市場上成功推出多款藥品。作為亞洲少數通過美國FDA和日本PMDA審核的製藥工廠之一,聯亞藥不僅擁有資深的生產團隊,還擁有臨床、法規和藥品化學製造及管制(CMC)方面的專業人才,能夠協助處理藥品的查驗登記和臨床試驗申請等,提供一站式的國際藥證委託開發(CDMO)製造和藥品拓銷服務。水星生醫將借助聯亞藥的製藥和藥證經驗,加速新型Sildenafil口溶錠的開發試製,並推動全球各地的藥證申請和市場推廣。

水星生醫Merdur專注於創新藥物的研發和市場推廣。這一新品牌的推出,體現了水星生醫對於未來發展和市場擴張對水星生醫獲利的信心和承諾。

根據Coherent Market Insights於2023年9月發布的ED市場分析報告(Erectile Dysfunction Treatment Market Analysis),全球ED藥物市場預計由2023年的45.4億美元增長至2030年的75.7億美元,年複合增長率達7.6%,主要原因包括人口老齡化、生活方式變化、對ED治療的意識提高等。在這一市場中,Sildenafil口溶錠佔據著主要份額。Coherent Market Insights還發布了一份Sildenafil市場規模及份額分析報告(Sildenafil Drug Market Size And Share Analysis),預計Sildenafil市場規模將由2023年的29億美元增長至2030年的46億美元,年複合增長率為6.8%。其中,北美市場佔比超過40%,而亞太市場則被認為是增長最快的市場,預計在2023年至2030年期間的年複合增長率將超過9%。

除受高脂食物的影響外,Sildenafil的溶解度也會受到胃酸pH值的變化影響。不過,水星生醫的新一代Sildenafil口溶錠已成功克服了這些問題,相關研究成果已被國際期刊Life接受發表。通過水星生醫的StackDoseTM新藥技術開發平台,結合獨家專利的粉末黏合劑,並搭配3D粉末噴頭成型技術設備,成功製造出新一代的Sildenafil口溶錠。實驗結果顯示,這些口溶錠不僅不受胃內pH值的影響,而且無論是否使用胃酸抑制劑,其生物利用率均高於傳統的片劑。

3D列印製藥技術被列為美國FDA新興技術項目之一,尤其水星生醫的「藥錠列印之磁吸式落粉結構」已取得美國發明專利,專利有效期將延續至2042年3月18日。在此期限內,其他競爭對手將無法使用相同的方法來生產藥物。這一技術不僅顯著提高了整體的落粉和列印效率,使落粉量更加準確均勻,同時提升了整體藥粉的壓縮質量,具有生產效率和成本優勢。水星生醫的3D列印製藥技術將與聯亞藥的CDMO專業服務相結合,有望加速在美國和其他國家獲得藥物證書,佔據全球藥品市場的重要地位。

在財務方面,水星生醫22年EPS報告顯示了公司在過去一年中的穩健成長,可以看到水星生醫資產負債有好的風險規劃。

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