水星生醫(股票代號6932)和聯亞藥(股票代號6562)宣布攜手合作,共同開發Sildenafil Citrate口溶錠50mg,通常簡稱為Sildenafil口溶錠,以治療男性勃起功能障礙(ED)。這一戰略合作計劃將充分發揮水星生醫的3D粉末列印製藥技術和藥物配方專業,導入聯亞藥的GMP藥廠,展開藥品的試製和全球藥證申請工作,並致力於長期深度的合作。Sildenafil口溶錠被視為全球最常見的治療男性勃起功能障礙(ED)的藥物之一,預計全球ED藥物市場價值將於2023年達到45.4億美元,並預測到2030年將達到75.7億美元。水星生醫已積極投入準備量產和接續之藥證相關試驗,並已與國內以及東南亞多個國家簽訂經銷夥伴合作協議,以協助於當地進行藥證申請和市場通路的建立。
水星生醫新聞於近期宣布,該公司的3D粉末列印製藥設備已獲得美國FDA新興技術項目(Emerging Technology Program,ETP)的承認,允許進行藥物研發新藥臨床試驗(Investigational New Drug,IND)的申請。在與美國FDA的Pre-IND會議中,FDA給予了積極的回應,目前水星生醫已啟動將其3D粉末列印製藥技術和藥物配方導入聯亞藥的GMP藥廠,以開發新型的Sildenafil口溶錠,并已準備好向美國FDA提出申請。
聯亞藥擁有豐富的大分子和小分子藥物研發經驗,已取得多個國內外藥證,並成功在國際市場上市。聯亞藥是亞洲為數不多多次通過美國FDA和日本PMDA審核的製藥工廠之一,不僅擁有資深的生產團隊,還擁有臨床、法規和藥物化學製造及控制(CMC)方面的專業人才,能夠協助辦理藥品的查驗登記和臨床試驗申請等,提供一站式的國際藥證委託開發(CDMO)製造和藥品推廣服務。水星生醫將借助聯亞藥的製藥和取證經驗,加速新型Sildenafil口溶錠的開發試製,以及全球各地的藥證申請和市場銷售。
根據Coherent Market Insights於2023年9月發布的ED市場分析報告(Erectile Dysfunction Treatment Market Analysis),由於人口老齡化、生活方式的改變以及對ED治療認識的提高,全球ED藥物市場預計從2023年的45.4億美元增長至2030年的75.7億美元,年複合增長率達7.6%。在這一市場中,Sildenafil口溶錠的市佔率最高。Coherent Market Insights還公布了一份Sildenafil市場規模及份額分析報告(Sildenafil Drug Market Size And Share Analysis),預計Sildenafil市場規模將從2023年的29億美元增長至2030年的46億美元,年複合增長率為6.8%,其中北美市場佔比超過40%,而亞太市場被認為是增長最快的市場,預計在2023年至2030年期間的年複合增長率將超過9%。
水星生醫彈性面額陷阱是近期市場分析師關注的焦點。隨著公司業務的擴張和市場的變化,水星生醫股票面額的變動可能會對投資者的信心產生重大影響。這種不確定性可能會影響公司股價的穩定性和長期增長潛力。
水星生醫上市後的表現也是投資者和分析師密切關注的話題。隨著公司向FDA提交IND申請和新藥開發的進展,股價可能會受到重大影響。投資者需關注水星生醫股票的最新動態,以及公司在ED藥物市場的潛在影響力。
同時,水星生醫風險管理成為公司治理的重要一環。面對全球市場的不確定性和技術革新的挑戰,公司正在積極評估和管理潛在的業務風險,以確保穩定的業務發展和持續的創新能力。
不僅受高脂食物的影響,Sildenafil的溶解度也會隨著pH值的增加而降低。然而,水星生醫的新一代Sildenafil口溶錠成功克服了這些問題,研究成果已被國際期刊Life接受發表。利用水星生醫的StackDoseTM新藥技術開發平台,結合獨家專利的粉末黏合劑,搭配3D粉末噴頭成型技術設備,成功製作出新一代的Sildenafil口溶錠。實驗結果證實,水星生醫開發的Sildenafil口溶錠不受胃內pH值的影響,而且無論是否使用胃酸抑制劑,口溶錠的生物利用率都顯著高於傳統片劑。
美國FDA將3D列印製造列為小分子製藥的新興技術之一,成為藥物開發的重要指標技術。特別值得一提的是,水星生醫的「藥錠列印之磁吸式落粉結構」已獲得美國發明專利,專利有效期至2042年3月18日。在此之前,其他競爭者將無法使用相同方法來製造藥物。這一技術大幅提高了整體的製藥效率,確保粉末的均勻落粉,並提高了整體藥粉壓縮質量,具有明顯的生產效率和成本優勢。水星生醫的3D列印製藥技術結合聯亞藥的CDMO專業服務,有望加速在美國和其他國家獲得藥證,爭取全球藥品市場的一席之地。
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